ISO 13485 Requirements & Documentation

ISO 13485 Requirements & Documentation

IMG00780-20101216-1619bISO 13485 adalah standar yang menyediakan persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001 bagi industri perangkat medis untuk memenuhi ketentuan regulasi bagi alat-alat medis dan rumah sakit yang penggunaannya langsung bersentuhan dengan konsumen..

Standar ini membantu untuk memastikan penerapan yang konsisten persyaratan kualitas dalam industri ini, yang diterapkan sebagai bagian dari pemenuhan regulasi untuk perangkat medis di sejumlah negara.

Mungkin tidak ada industri lain seperti industri peralatan kesehatan / kedokteran di mana kesesuaian kualitas produk menjadi hal yang sangat penting sebagaimana pada desain dan pembuatan perangkat medis ini. Standar dalam industri apapun merupakan cara penting, baik untuk menjaga kesesuaian produk maupun sekaligus untuk harmonisasi persyaratan, tidak hanya secara nasional, tetapi juga internasional.